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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年5月8日
令和5年3月31日
令和4年12月28日
EGFR阻害薬による爪囲炎に対するβブロッカー点眼液のランダム化比較
試験
βブロッカー点眼液の爪囲炎への治療有効性試験
渡邊　友也
横浜市立大学附属病院
爪囲炎に対するβブロッカー点眼液の有効性を検討する
2
EGFR阻害薬によって生じた爪囲炎
研究終了
チモロールマレイン酸塩点眼液、ベタメタゾン吉草酸エステル製剤
チモプトール点眼液0.5％、リンデロンV軟膏0.12%
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月03日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月28日
0
/ 登録患者数が0人のため該当せず Not applicable due to 0 study participants
/ 期間中にエントリーできた患者はおらず終了となった。 No patients were able to enroll this study during the period and the study was terminated.
/ なし none
/ 期間中にエントリーできた患者はおらず解析できず。 No patients were able to enroll this study and could not be analyzed.
/ 本研究開始前より免疫チェックポイント阻害薬の適応拡大に伴いEGFR阻害薬の施行頻度の減少と各科における爪囲炎の治療介入が早期から行われ、重症症例が少なくなったため十分な患者登録を行うことが出来なかった。 Before the start of this study, we were unable to enroll enough patients due to a decrease in the frequency of EGFR inhibitors, early intervention of treatment of paronychia in each departments, and expansion of the indication for immune checkpoint inhibitors, resulting in fewer severe cases of paronychia.
2023年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年3月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190018

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

EGFR阻害薬による爪囲炎に対するβブロッカー点眼液のランダム化比較
試験		 Treatment of Paronychia induced by EGFR inhibitors with topical beta-blockers: a randomized controlled trial (Topical beta-blockers for the treatment of Paronychia)
βブロッカー点眼液の爪囲炎への治療有効性試験 Topical beta-blockers for the treatment of Paronychia

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
渡邊　友也 Watanabe Tomoya

00733461
/
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital

皮膚科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3－9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama Kanagawa
045-787-2675
nabetomo@yokohama-cu.ac.jp
渡邊　友也 Watanabe Tomoya
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
皮膚科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3－9 3-9 Fukura Kanazawa-ku Yokohama Kanagawa
045-787-2675
045-786-0243
nabetomo@yokohama-cu.ac.jp
平成31年4月5日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院
金岡　美和
80549717
皮膚科
済生会横浜市南部病院
池田　信昭
70622265
皮膚科
横浜市立大学附属病院
渡邉　裕子
10567605
皮膚科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

渡邊　友也

Watanabe Tomoya

00733461
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

皮膚科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3－9

045-787-2675

nabetomo@yokohama-cu.ac.jp

渡邊　友也

横浜市立大学附属病院

皮膚科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3－9

045-787-2675

045-786-0243

nabetomo@yokohama-cu.ac.jp
あり
平成31年4月5日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

爪囲炎に対するβブロッカー点眼液の有効性を検討する
2
実施計画の公表日
2023年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 当院にてEGFR阻害薬を投与継続中であり、Grade2の爪囲炎を
発症した同意取得時20歳以上の患者
(2) 自立歩行ができ、アンケート調査等への回答が可能な患者
(3) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
(4) スキンケア・ネイルケアの自己管理が可能な患者
 (1) Patients over the age of 20 with Grade 2 of paronychia
caused by EGFR inhibitors
(2) Ambulatory patients can answer survey questions
(3) Patients must receive substantial and sufficient
explanation of the content of this trial in all its
aspects and provide.
(4) Patients with self-management of skin and nail care
(1) 基礎疾患に気管支喘息、気管支痙攣、慢性閉塞性肺疾患、コ
ントロール不十分な心不全をもつ患者
(2) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患
者
(3) セフェム系抗菌剤にアレルギーを有する患者		 (1) Patients with bronchial asthma, bronchospasm, chronic
obstructive pulmonary disease, and cardiac failure
(2) Patients who are deemed unsuitable for inclusion in the
study for any other reason based on the assessment by the
investigators
(3) Patients with allergy for cephem antibiotic
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象
として不適切であることが判明した場合
（3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合や
症状の悪化に伴い併用禁止薬を使用した場合
（4） Grade3以上の有害事象の発現により研究の継続が困難な場
合
（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（6）死亡
（7）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究
分担者が判断した場合
(8)試験参加中にEGFR阻害薬の投与が中止ないし投与量が変更と
なった場合
EGFR阻害薬によって生じた爪囲炎 Paronychia induced by EGFR inhibitors
あり
ランダム化 Randomized
なし
なし
投与8週後での肉芽腫病変の完全消退率と部分消退率の比較 Comparison between complete response and partial response of
granuloma at week 8
①投与期間中における安全性と副作用の有無
②投与4週後での爪囲の紅斑と肉芽腫病変の改善度
③投与8週後での爪囲の紅斑と肉芽腫病変の改善度		 Safety and adverse effects during the trial period
Improvement of periungual erythema and granuloma at week 4
Improvement of periungual erythema and granuloma at week 8

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
チモロールマレイン酸塩点眼液
チモプトール点眼液0.5％
21800AMX10288000
医薬品
承認内
ベタメタゾン吉草酸エステル製剤
リンデロンV軟膏0.12%
14300AMZ00262

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

参天製薬株式会社
なし
なし
なし
シオノギファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama, Kanagawa
045-787-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

特定臨床研究 研究計画書第1.6版.pdf
説明文書・同意文書 1.2版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年3月31日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和4年7月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月9日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年5月8日 詳細
変更履歴一覧